本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个，建议按照I类医疗器械管理的产品35个，建议不作为医疗器械管理的产品32个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品5个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品13个，建议不单独作为医疗器械管理的产品13个。

 

　　以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“机械血栓切除动力系统”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。

 

　　一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（71个）

 

　　（一）前列腺手术导航系统：由台车、磁导航设备、附件和前列腺活检引导软件组成。与超声设备、超声探头、磁导航工具联合使用。利用产品的软件对输入的超声或核磁共振影像进行分割与三维重建，以提供对前列腺穿刺的引导，辅助确定穿刺目标位置，实现前列腺部位手术引导、手术规划和穿刺位置记录以及模拟穿刺针的位置。分类编码：01-07。

 

　　（二）电磁刺激神经导航系统：由系统软件、光学定位跟踪相机、双头悬浮支架、蓝牙光学配准笔、光学线圈靶、光学头靶和光学靶校准工具组成。利用内置的大脑三维模型标记出需要经颅磁刺激的靶点，并与光学跟踪相机配合，确定患者需要刺激的大脑区域靶点和经颅磁刺激线圈的空间位置。用于抑郁症等疾病治疗中，辅助引导操作者把经颅磁刺激线圈准确的放置到治疗靶点上进行磁刺激治疗，不在外科手术中使用。分类编码：01-07。

 

　　（三）机械血栓切除动力系统：由控制单元、电机和脚踏开关组成。与机械血栓切除导管配合，用于血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。分类编码：01-00。

 

　　（四）一次性双极射频消融电极：由电极头、电极杆、绝缘手柄、绝缘外壁和患者电缆组成。与射频治疗仪主机配合，在耳鼻喉科的内窥镜外科手术中，用于将射频治疗仪主机输出的能量传输至治疗部位。分类编码：01-03。

 

　　（五）一次性使用颅内引导扩张导管：由导向器、牵扩器、连接锁组成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于神经手术中为手术部位提供一个工作通道并可通过透明的牵扩器直接观察手术区域。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-10。

 

　　（六）体外血栓负压抽吸泵套装：由负压泵、废液收集袋和连接软管组成。负压泵采用聚碳酸酯、POM、不锈钢材料制成，废液收集袋采用聚丙烯、聚氯乙烯材料制成，连接软管使用硅胶、聚氯乙烯、聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。与外周血栓抽吸导管配合使用，用于在体外为外周血栓抽吸导管及配件提供负压源和收集废液。分类编码：03-13。

 

　　（七）一次性使用机械血栓清除系统：由抽吸导管套件和负压吸引泵套件组成。抽吸导管套件由导管和Y型连接器组成；负压吸引泵套件由负压吸引泵、废液收集袋和注射器组成。抽吸导管采用聚醚酰胺、聚四氟乙烯、聚乙烯、硫酸钡制成。为一次性使用无菌产品。用于抽吸清除外周动脉和静脉系统的血管中新鲜、柔软的栓塞和血栓。分类编码：03-13。

 

　　（八）一次性手动负压血栓吸引器：由真空表、收集筒、限位塞、活塞、拉杆和装饰外罩组成，并附带两个配件，分别为带延长管的直通阀和细胞过滤器。为一次性使用无菌产品。使用时，通过带延长管的直通阀与插入体内的抽吸导管（如血栓抽吸导管）连接，通过拉动拉杆抽真空产生负压。用于手术中在体外吸引并收集废液、血液和血栓。声称所含的细胞过滤器仅用于在体外过滤抽吸出的血栓、血液和废液，便于医生观察是否抽吸到血栓、斑块等固体。分类编码：03-13。

 

　　（九）胃肠道超声诊断用消泡和助显剂：主要由黄原胶、阿拉伯胶、卡拉胶、麦芽糊精、柠檬香精、二氧化硅组成。产品通过口服或者鼻饲管注入胃部。用于胃部超声助显，清除胃内气泡，减少和消除检查区域的伪影和干扰。分类编码：06-08。

 

　　（十）数字化彩色超声诊断仪：主要由主机、超声探头、医用打印机、导联线、穿刺架和医用脚踏开关组成。配置不同探头分别应用于成人和儿童不同部位的超声诊查。产品的剪切波弹性成像模式可应用在甲状腺、乳腺、肝脏和前列腺等脏器，辅助医生评价组织硬度。用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用，以及人体肝脏等脏器组织的硬度测量。分类编码：07-07。

 

　　（十一）脑组织氧分压及温度监测系统附件：主要由氧分压探头适用的连接器、加压密封圈、氧分压探头腔体端、导丝、压缩帽、螺栓、钻头、配有固定螺丝的可调钻头定程停止器、可调钻头定程停止器的六角扳手和通针组成。使用时，在颅骨打孔后，将该产品固定在骨组织上，将脑组织氧分压探头沿该产品插入颅内。用于为脑组织氧分压探头创建进入脑组织的通路。分类编码：07-00。

 

　　（十二）经颅直流电刺激仪：由主机、电极片及软件组成。主机由开关机按键、干预触头、能量调节按键、指示灯、充电口、喇叭和松紧带组成。使用时，佩戴在患者前额，采用经颅直流电刺激技术，将产品产生的电流作用于大脑皮层。用于治疗成年人多动症，辅助治疗或改善焦虑、抑郁引起的失眠。分类编码：09-01。

 

　　（十三）经颅电刺激仪：由主机、耳夹电极线和USB充电线组成。采用经颅微电流刺激疗法，通过夹在患者耳朵上的耳夹电极线，将微电流传导到大脑中枢神经系统。用于辅助治疗焦虑抑郁引起的失眠。分类编码：09-01。

 

　　（十四）经颅静磁刺激帽：由定位帽和永磁铁组成。通过静磁场作用于大脑部位，减缓渐冻症和帕金森病诱导的运动障碍的发展进程。用于渐冻症、帕金森导致的运动障碍的辅助治疗。分类编码：09-05。

 

　　（十五）磁共振引导超声脑神经调控系统：主要由治疗头、超声发射主机、软件控制台、通信控制台和立体定位控制台组成。利用超声波作用于大脑皮层或深部功能区，对神经元、神经环路进行调控，进而达到改善疾病症状的目的。结合磁共振成像技术（不包含“磁共振成像系统”），实现治疗过程中治疗头与靶点定位、颅骨表面和颅内组织温度的可视化与监测。用于药物难治性癫痫或抑郁症的辅助治疗。分类编码：09-06。

 

　　（十六）射频治疗仪：主要由主机、手柄电缆（电阻式手柄电缆和电容式手柄电缆）、治疗电极（电阻电极和电容电极）、回路电极（回路板）和无线遥控器组成。将射频电流作用于患者面部、男性生殖器区域、肢体关节或躯干。利用内生热原理，用于骨骼肌肉系统损伤（肌肉挛缩、撕裂和拉伤、肌腱炎、扭伤、滑膜炎、滑囊炎）、关节疼痛（关节炎、骨关节炎）、伴随四肢和脊柱炎症性疼痛（颈痛、背痛、腰痛）、炎症性慢性盆腔疼痛的辅助治疗。分类编码：09-07。

 

　　（十七）皮肤治疗仪：由主机、手柄、支架、中性电极、一次性射频电极（无菌提供）、脚踏开关、冷却水桶、注射器推杆、金属导板和电极连接线缆组成。具备射频技术和微针注射技术。射频技术由射频电极释放射频能量，穿透皮肤表皮层到达皮肤真皮乳头层和网状层，产生热能，从而使皮肤中的胶原蛋白即刻变性收缩，促进胶原蛋白的再生，使皮肤更加紧实、富有弹性，可减轻皮肤皱纹。微针注射技术采用可深入皮下组织的微针电极，将药物定量注射入患者皮肤真皮层，用于面部皮肤药物的注射。用于减轻面部及身体各处肌肉松弛、减轻皮肤皱纹；与配套注射器配合使用，供医疗机构对患者面部真皮层进行药物注射。分类编码：09-07。

 

　　（十八）等离子体治疗仪：主要由主机、治疗手柄和中性电极组成。使用时，将中性电极贴于患处附近皮肤，通过治疗手柄输出的直流高压将空气电离，产生等离子体作用于患处。用于带状疱疹的辅助治疗。分类编码：09-00。

 

　　（十九）等离子体皮肤治疗仪：由主机、皮肤拍摄手柄和皮肤治疗手柄构成。主机包括主体架构、触摸和显示系统、通信系统、操作系统主机、吸风系统、供电系统和控制软件。皮肤拍摄手柄包括主体架构、光学系统、电路系统。皮肤治疗手柄包括电路系统、探针和无线通信系统。产品的皮肤拍摄手柄使用多光谱相机进行皮肤拍摄，医生参考拍摄图像进行治疗方案选择。产品采用电磁场激发空气产生等离子体作用于皮肤，使皮肤表皮层的角化细胞不经过液体直接从固态转化为气态，同时刺激真皮组织的胶原纤维再生。在医疗机构中使用，用于减轻面部皮肤皱纹。分类编码：09-00。

 

　　（二十）经颅光电神经刺激仪：主要由刺激器主机（机壳、光刺激板、电刺激板）和光电组合电极组成。光电组合电极由电刺激电极、LED 光刺激灯珠和电缆组成。通过刺激器主机输出刺激电流和刺激光，刺激大脑皮层，激活大脑皮层兴奋性。用于脑功能疾病的辅助治疗，适用于认知功能障碍、运动功能障碍、焦虑抑郁症和失眠症患者。分类编码：09-00。

 

　　（二十一）非自体生物羊膜：取自健康剖宫产产妇的胎盘组织，经灭活处理去除脂肪、可溶性抗原等所有生物活性成分，保留基本网架结构，经灭菌后制成的产品。不含生物活性成分。为一次性使用无菌产品。用于肌腱损伤的修复。分类编码：13-02。

 

　　（二十二）一次性使用内窥镜注射针：由外管、护套管、前手柄、后手柄、针管、内管和金属帽组成。采用不锈钢、聚四氟乙烯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物（ABS）材料制成。为一次性使用无菌产品。需与消化道内窥镜配合使用，使用时，通过消化道内窥镜钳道孔进入，定位后通过控制手柄推出针管，向需要给物的消化道部位进行注射给物。注射完成之后，将针管收回外管内，之后慢慢退出内窥镜钳道。用于消化道注射。分类编码：14-01。

 

　　（二十三）胶原贴敷料：由预灌封玻璃管装胶原蛋白原液（Ⅰ型胶原蛋白、甘油、山梨酸和纯化水）和铝箔袋中装干燥无纺布组成。其中Ⅰ型胶原蛋白是以牛跟腱为原材料提取制成。为一次性使用无菌产品。产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品无抗菌作用。使用时，打开铝箔袋，将预灌封玻璃管中的溶液注入铝箔袋，完全浸润铝箔袋中无纺布后敷贴于创面使用。用于皮肤激光术后创面的护理。分类编码：14-10。

 

　　（二十四）水胶体敷料：由保护膜（聚氨酯薄膜）、水胶体基材（聚异丁烯、热塑性橡胶、羧甲基纤维素）和衬材（离型纸）组成。为一次性使用无菌产品。用于少量渗出液的体表伤口（轻微擦伤裂伤、压疮一期二期、表浅割裂伤、浅表烧伤、术后切口）的护理。分类编码：14-10。

 

　　（二十五）液体伤口成膜敷料：由羧甲基纤维素钠、聚左旋乳酸、聚己内酯、甘油、磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钾和磷酸二氢钾）和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。在创面形成物理屏障，对创面起到隔离和保护的作用。用于机械创面的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境。分类编码：14-10。

 

　　（二十六）摄入空间占据水凝胶胶囊：由水凝胶颗粒、硬脂富马酸钠崩解剂和胶囊壳组成。水凝胶颗粒由羧甲基纤维素和枸橼酸交联而成；胶囊壳由猪胶原蛋白和二氧化钛（遮光剂）组成。为非无菌产品。口服后，胶囊在胃中崩解并释放水凝胶颗粒，声称水凝胶颗粒能够与胃肠中的液体进行水合膨胀，占据胃部空间，从而产生饱腹感。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终随排便从身体中排泄出。用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及单纯性肥胖症的治疗。适用人群为2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。分类编码：14-16。

 

　　（二十七）摄入空间占据水凝胶胶囊：由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。交联水凝胶颗粒由羧甲基纤维素钠、柠檬酸、丁二酸、L-苹果酸组成，胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无菌产品。吞服用后会在胃中崩解并释放出颗粒。声称颗粒可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。分类编码：14-16。

 

　　（二十八）脑机电动病床：由脑电采集和信号处理系统、电动病床组成。其中，脑电采集和信号处理系统由头环、软件组成；电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分和电动控制部分组成。通过头环采集患者头部脑电信号，使用人工智能算法对脑电信号进行特征提取和分析，识别出患者的操作意图，实现对电动病床床体上升和下降的控制。用于颈椎损伤高位截瘫患者和部分中风患者的承载，并可对于其躺卧病床进行控制。分类编码：15-00。

 

　　（二十九）配镜用视觉行为监视系统：由患者工具包（包含监 视 器固件、充电适配器、USB电缆、透明眼镜、固定配件）、PC端软件、云端服务器组成。监 视 器固件通过固定配件安装到眼镜上，患者佩戴36小时，连续搜集记录用眼数据[包括视距数据、环境光和颜色系统（RGB）数据、运动数据、环境紫外线数据]；声称通过软件算法处理形成视距分布、距离与照明矩阵、视觉统计、测量信息图、距离和环境光测量的时间图等图表，之后形成生活方式匹配指数（LMI）；再将LMI与云端服务器的人工晶状体（IOL）离焦曲线匹配[云端服务器数据库为自主开发，云端服务器的IOL离焦曲线来源于美国FDA发布的IOL上的材料（例如安全性和有效性数据摘要）以及同行评审期刊上发表的离焦曲线中]，得到使用者的视敏度参数；通过视敏度可以在IOL数据库中匹配到适合患者的产品信息，如患者适合单焦点或多焦点的镜片、镜片的度数、是否需要防紫外线；最终可通过数据识别匹配对应的产品。用于辅助眼外科医生、验光师、配镜师为患者选择合适的眼镜镜片或隐形眼镜。分类编码：16-03。

 

　　（三十）口腔正畸辅助治疗仪：主机、牙托、电源适配器组成；其中主机由外壳、电路板组件、充电锂电池、电机组成。牙托采用聚氨酯材料制成。声称通过产生特定的低频振动，对正畸的牙齿施加动载荷振动力，加速牙槽骨及牙周组织骨量的增减调整，刺激骨重建加快；在正畸矫治器静态力的作用下，牙齿朝着预定方向的移动的速度会加快，从而加快牙齿正畸的移动速度，缩短正畸周期。分类编码：17-03。

 

　　（三十一）口腔正畸辅助治疗仪：由主机、U型传导板、充电盒和充电线组成。U型传导板采用聚氨酯材料制成，为非无菌提供可重复使用产品。使用时，牙齿咬合U型传导板，声称主机产生的微波振动可通过U型传导板直接作用到矫治正畸的牙齿和牙根，促进破骨细胞和成骨细胞的新陈代谢。用于加快正畸牙移动速度，缩短牙齿矫治时间。分类编码：17-03。

 

　　（三十二）含植入组件的颌面牵引系统：由网状板、牵引器主体、牵引臂、牵引螺钉和尾帽组成。采用金属材料和硅橡胶制成。为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与接骨螺钉、体外驱动工具配合使用，使用时，首先通过尾帽、牵引螺钉将牵引器主体、牵引臂（选用）安装在网状板上，再使用接骨螺钉将网状板安装植入到待矫正的下颌骨处，牵引器主体或牵引臂可通过经皮切口伸出，外露在体外；完成植入手术之后，可将体外驱动工具与牵引器主体或牵引臂相连，通过体外驱动工具施加牵引力，对待矫正的下颌骨进行主动牵引，达到预期牵引位置，并经新骨固结后（需6～12周），再将本产品中植入体内的部分取出到体外。用于成人和儿童患者的下颌体、下颌升支的渐进式骨牵引，从而对其先天性缺陷或创伤后缺陷进行矫正。分类编码：17-08。

 

　　（三十三）牙周组织再生材料：由预灌封玻璃注射器、钝性注射针和封装在注射器中的胶状溶液组成。胶状溶液由猪源牙釉质蛋白、海藻酸丙二醇酯、乙酸和水组成。不含活细胞成分。不具有生物活性。为一次性使用无菌产品。声称猪源牙釉质蛋白注射接触人体后可自行组装成不溶性三维基质，供牙周细胞选择性迁移与附着，用于支持因牙周/种植体周围疾病或外伤而缺失的牙周组织的再生。分类编码：17-08。

 

　　（三十四）排龈膏：由应用头和封装在输送器中的膏体组成。其中膏体由氯化铝、高岭土和羟乙基纤维素、甘油、丙二醇、纯化水组成。为非无菌提供产品。使用时，将膏体注入龈沟内，一方面通过机械方法推开牙龈，另一方面所含氯化铝能使牙齿的游离龈黏膜及黏膜下组织中的蛋白质沉淀，抑制血浆蛋白毛细血管渗出。用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。分类编码：17-09。

 

　　（三十五）宫腔电切内窥镜及附件：由内窥镜、鞘套、闭孔鞘芯、操作器、双极电极组成。其中鞘套由外鞘、内鞘、冲洗接头、内鞘进水接头组成。双极电极为一次性使用无菌产品，内窥镜和其他组件为非无菌提供可重复使用，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。通过内窥镜的目镜观察人体宫腔内部病变部位，将双极电极伸入病变部位，由高频发生器产生的高压脉冲电导入双极电极，射频能量将导体介质生理盐水转化为一围绕双极电极的高聚集等离子区，等离子区由高能量电离粒子构成，电离粒子具有足够的能量把组织的有机分子键打断，因此，当双极电极与靶组织靠近时将组织溅射或者汽化去除。另外等离子体作用于组织表面时使组织形成凝固层，故术中出血少，视野清晰。用于经宫腔对宫内组织进行切除。分类编码：18-03。

 

　　（三十六）人类辅助生殖用液及其自动化换液系统：由主机、玻璃化冷冻载杆、自动玻璃化冷冻支架基板、冷冻凝胶及其组件（由平衡凝胶、冷冻保护凝胶、组件框架和组件保护膜组成）和基础液组成。其中平衡凝胶由培养基199、HEPES缓冲液、庆大霉素、乙二醇、二甲基亚砜和琼脂糖组成；冷冻保护凝胶由培养基199、HEPES缓冲液、庆大霉素、乙二醇、二甲基亚砜、海藻糖和琼脂糖组成；基础液由培养基199、HEPES缓冲液和庆大霉素组成。使用时，先将卵母细胞或胚胎从培养液中取出，临时放入装有基础液的培养皿中，基础液可为卵母细胞或胚胎提供一个临时的液态环境。然后将玻璃化冷冻载杆安装在自动玻璃化冷冻支架基板上，把共混在基础液中的卵母细胞或胚胎放置在玻璃化冷冻载杆前端的凹槽内，再将冷冻凝胶及其组件放在自动玻璃化冷冻支架基板上与玻璃化冷冻载杆连接组装，最后将组装后的自动玻璃化冷冻支架基板放入主机内，操作主机自动化的完成将冷冻凝胶及其组件中的平衡凝胶和冷冻保护凝胶与保存卵母细胞或胚胎的基础液置换。用于临床人类辅助生殖技术中，自动化的完成卵母细胞、卵裂期和囊胚期胚胎的玻璃化冷冻过程中的基础液、平衡凝胶和冷冻保护凝胶置换。直接接触卵母细胞或胚胎。分类编码：18-07。

 

　　（三十七）麻醉科医嘱信息软件：软件产品。医生通过该软件下达“总量、首次量、单次量、持续量、极限量、锁定时间”等输液参数，软件通过无线网将医生下达的输液参数传输至电子镇痛泵，并按照输液参数对其进行配置。用于远程配置电子镇痛泵的输注参数。分类编码：21-03。

 

　　（三十八） 脑部CT图像计算机辅助诊断软件：软件获取急性中风患者的脑部计算机断层扫描（CT）影像后，对影像进行处理、分析，采用人工智能算法识别出影像中大血管闭塞的疑似阳性结果。用于对患者头部影像进行分析，识别疑似大血管闭塞疑似阳性结果，对疑似阳性结果进行分类，辅助临床诊断和治疗。分类编码：21-04。

 

　　（三十九）抑郁症辅助评估软件：软件配合近红外脑成像仪器使用，将近红外脑成像仪器生成的数据导入软件后，软件采用一般线性模型、血氧激活、交替刺激任务波形构成比法等算法对数据进行分析、处理，得到脑功能图和波形报告。用于辅助医生对于焦虑、抑郁、睡眠障碍及上述多种障碍的亚型、并发症情况进行筛查和评估。分类编码：21-04。

 

　　（四十）动态心电图工作站软件：软件获得动态心电图设备的心电数据后，采用深度学习算法对心电数据进行处理分析，实现对于心搏检测和分类、心律失常的自动分析、ST段测量、起博信号检测。用于对心电数据进行处理分析，实现对于心搏检测和分类、心律失常的自动分析、ST段测量、起博信号检测。软件采用深度学习算法，且可用于心率失常的自动分析，具备决策支持功能。分类编码：21-04。

 

　　（四十一）心脏超声辅助诊断软件：软件获取超声心动图影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，自动识别超声心动图像的心脏切面类型，分割心脏切面轮廓，并自动计算心脏射血分数，辅助心脏相关疾病的临床诊断。用于对心脏超声影像进行显示、处理和测量，计算心脏射血分数，为医疗人员提供临床诊断建议。分类编码：21-04。

 

　　（四十二）罕见病辅助诊断软件：软件获取罕见病疑似患者的面部影像后，采用特征识别算法对面部影像进行处理分析，识别出面部表型特征，并将面部表型特征与软件内置的公开数据库进行匹配，得到数据库中面部表型特征对应的罕见病诊断结果。用于辅助临床医生对罕见病的诊断分析。分类编码：21-04。

 

　　（四十三）颅内动脉瘤介入手术仿真软件：软件获取患者的医学影像后，通过对影像的分析，模拟出用于血流导向装置、瘤内扰流装置、支架和弹簧圈四种植入设备的尺寸，为医生提供模拟植入式医疗器械在待治疗动脉中部署的参考，并预测植入物的长度、直径、形状、与植入位置贴合程度。用于提供植入物最终部署的三维视图，辅助医生植入医疗器械。分类编码：21-04。

 

　　（四十四）血型干化学胶体金联检分析仪：由托盘模块、孵育模块、注射模块、判读模块、随机软件组成。与该公司生产的试剂配套使用，用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。分类编码：22-01。

 

　　（四十五）一次性使用胃部细胞采样器：由采样拭子（含提线、糖块、医用空心胶囊）和保存液组成。非无菌提供。患者吞下采样拭子后，胶囊外壳在胃中溶解，利用糖块的重力作用将提线下端部分牵引至胃的底部，糖块被消化后便于拔出提线。临床上用于胃部细胞的采集、运输和储存。分类编码：22-11。

 

　　（四十六）NTRK2（9q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由红色荧光标记的5’NTRK2断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK2断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。

 

　　（四十七）NTRK3（15q25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由红色荧光标记的3’NTRK3断裂探针、绿色荧光标记的5’NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。

 

　　（四十八）抗癌药物敏感性检测试剂盒：由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基（不含酚红）、CCK-8、顺铂、卡铂、依托泊苷、酒石酸长春瑞滨、5-氟尿嘧啶、异环磷酰胺、硫酸长春新碱和盐酸多柔比星组成。与该公司生产的病理组织/细胞包埋机、裂解仪、样本释放剂配合使用，仅用于临床非小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测，用于判断抗癌药物的敏感性，为临床医生提供小细胞肺癌化疗方案的参考。分类编码：6840。

 

　　（四十九）程序性死亡受体-配体1（PD-L1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由程序性死亡受体-配体1（PD-L1）抗体和抗体稀释液组成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。

 

　　（五十）吗 啡/甲基安非他明/氯胺酮毛发联合检测试剂盒（胶体金法）：由检测卡、滴管、干燥剂、提取液和称量纸组成。用于定性检测人毛发样本中最低检出浓度为0.5ng/mg的吗 啡、0.4ng/mg的甲基安非他明、3.0ng/mg的氯胺酮。临床上用于吗 啡、甲基安非他明、氯胺酮的初筛检测。仅用于临床体外检验使用。分类编码：6840。

 

　　（五十一）淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）：由组分A（CD3/CD8/CD45/CD4四色抗体）和组分B（CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗体）组成。用于体外定量检测人外周血中T淋巴细胞（CD3+）、辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+）、抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+）、B淋巴细胞（CD19+）和自然杀伤细胞（CD16+和/或CD56+）的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。分类编码：6840。

 

　　（五十二）结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64）检测试剂盒（胶体金法）：由测试卡和样品缓冲液组成。用于体外定性检测结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64），临床上用于结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌的鉴定。分类编码：6840。

 

　　（五十三）DDIT3 （12q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 （12q13） 近端探针和DDIT3 （12q13） 远端探针组成。用于检测DDIT3基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。不用于指导靶向药物治疗。分类编码：6840。

 

　　（五十四）CD20抗体试剂（免疫组织化学）：由CD20抗体、磷酸盐缓冲液、甘油、叠氮钠组成。用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码：6840。

 

　　（五十五）脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）检测试剂盒（化学发光法）：主要由磁珠包被物（LAM捕获抗体包被的磁珠）、发光试剂（吖啶酯标记的LAM检测抗体）、校准品和样本稀释液组成。用于体外定性检测人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖（LAM），临床上主要用于活动性结核（TB）的辅助诊断。仅供体外诊断使用。分类编码：6840。

 

　　（五十六）PD-L1抗体试剂（免疫组织化学）：主要由PD-L1单克隆抗体试剂组成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。

 

　　（五十七）循环肿瘤细胞检测试剂盒：由细胞固定液、细胞通透液、细胞染色液（荧光标记CD45抗体、荧光标记的CD14抗体、荧光标记的PD-L1抗体）和细胞核染色液（DAPI）组成。与荧光显微镜配合使用，用于对标记的循环肿瘤细胞进行定性识别。分类编码：6840。

 

　　（五十八）ASCL1抗体试剂（免疫组织化学法）：由ASCL1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中ASCL1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（五十九）YAP1抗体试剂（免疫组织化学法）：由YAP1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中YAP1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（六十）POU2F3抗体试剂（免疫组织化学法）：由POU2F3单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中POU2F3的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（六十一）2SC抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人2SC单克隆抗体组成。临床上用于FH基因缺陷相关遗传性平滑肌瘤病及肾细胞癌综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（六十二）吗 啡毛发检测试剂盒（上转发光法）：由吗 啡毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的吗 啡（MOP），临床上用于吗 啡的初筛检测。分类编码：6840。

 

　　（六十三）甲基安非他明毛发检测试剂盒（上转发光法）：由甲基安非他明毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的甲基安非他明，临床上用于甲基安非他明的初筛检测。分类编码：6840。

 

　　（六十四）氯胺酮毛发检测试剂盒（上转发光法）：由氯胺酮毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的氯胺酮，临床上用于氯胺酮的初筛检测。分类编码：6840。

 

　　（六十五）胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）复合质控品：由胎儿片段化DNA、正常女性血浆组成。与特定的试剂盒配套使用，用于胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）项目在适用仪器上的质量控制。分类编码：6840。

 

　　（六十六）CD117抗体试剂（免疫组织化学法）：由多克隆兔抗人CD117抗体、Tris/HCl、NaCl、NaN3和牛血清白蛋白组成。临床上用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。

 

　　（六十七）EWSR1/NFATC2融合基因t（20；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/NFATC2融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/NFATC2基因融合，临床上用于单纯性骨囊肿和骨的恶性小圆细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（六十八）EWSR1-PBX3融合基因t（9；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/PBX3融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/PBX3基因融合，临床上用于皮肤合胞性肌上皮瘤及软组织与骨肌上皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（六十九）SS18-SSX抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人SS18-SSX蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中SS18-SSX的表达，临床上用于滑膜肉瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（七十）DDIT3 （12q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 （12q13） 近端探针和DDIT3 （12q13） 远端探针组成。用于检测DDIT3 基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

 

　　（七十一）幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗HP单克隆抗体和抗体稀释液组成。用于检测幽门螺旋杆菌抗体在组织中的表达情况，临床上用于胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌关系的鉴别诊断。分类编码：6840。

 

　　二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（80个）

 

　　（一）内窥镜固定和夹持用机械臂：由有源机械臂、脚踏开关和台车组成。在内窥镜手术中使用，通过机械臂上的操作面板或脚踏开关控制机械臂夹持内窥镜进行六方位（上、下、左、右、进、出）的运动。用于内窥镜手术中辅助固定和夹持硬式内窥镜，以及控制内窥镜进行运动（上下左右进出六方位）。分类编码：01-10。

 

　　（二）一次性活检枪：主要由外针管、外针座、内针杆、内针座、固定件、保护套、磁传感器和传感器数据接头组成。用于经皮穿刺，进行实质性脏器及其他软组织活检。产品在人体内的位置可被配合使用的手术导航系统通过磁传感器获取。分类编码：01-00。

 

　　（三）一次性腹透导管固定钳：由一对中间连接的叶片、盖板组成。采用不锈钢和聚酰胺材料制成。为一次性使用无菌产品。用于腹部外科手术中腹透导管腹壁内固定。术后取出，体内留置时间小于24小时。分类编码：02-04

 

　　（四）胸腔缝线穿刺牵引针：由穿刺针（带钩）、套管、锁销、针尾帽组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，先将外科缝线连接在穿刺针的钩上，再在胸部切口的直视引导下通过肋间隙穿刺、将外科缝线引出胸腔，通过外科缝线牵拉肺组织、心包以及收缩胸腔内预置荷包缝线的线环，从而显露手术操作部位或收拢荷包防止心房出血。分类编码：02-12。

 

　　（五）内窥镜用筋膜缝合器：由针尖、鞘管、远端固定器、冲洗口、弹簧、手柄组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。与一次性使用穿刺及筋膜缝合套组配合使用，使用时，先通过一次性使用穿刺及筋膜缝合套组穿刺腹腔，建立通道，再将缝合线连接于本产品上，随后将本产品沿着一次性使用穿刺及筋膜缝合套组的引导通道插入腹腔，再在腹壁穿刺，同时穿刺过程中可带动缝合线穿过筋膜，再将缝线头拉到穿刺孔的另一侧，拉出腹腔外，由医生打结，完成筋膜组织缝合。用于内窥镜手术中入路穿刺孔的皮下全层缝合。分类编码：02-12。

 

　　（六）一次性可调节静脉压迫止血器：由可调节束紧组件和预装穿线器组成，其中可调节束紧组件由紫色按压片、外壳和柔性衬垫组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。在经皮静脉手术后使用，使用时首先将皮下缝线在穿刺鞘管处打八字结或类似线结；再将皮下缝线末端穿过本产品预装穿线器的线袢；之后拉动已穿引缝线的预装穿线器穿过可调节束紧组件上的小孔，带着皮下缝线末端穿过可调节束紧组件；随后将可调节束紧组件沿着皮下缝线朝穿刺鞘管部位推进直至穿刺部位；最后利用可调节束紧组件卡住皮下缝线并对缝线施加张力。用于固定缝线以实现静脉止血。体内留置时间小于24小时。分类编码：02-15。

 

　　（七）一次性使用球囊扩充压力泵：由推注系统、压力表和连接管路组成，推注系统由泵瓶、外套、芯管、推块、活塞和手柄组成，连接管路由连接管及接头组成。采用聚碳酸酯、苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物、硅胶、铜、聚氨酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与球囊扩张导管连接使用，用于对血管内球囊扩张导管进行球囊的扩张和收缩，测量并控制球囊的压力。分类编码：03-13。

 

　　（八）个性化微导管塑形器：为一带凹槽的中空腔，与患者血管弯曲形状一致。系依据患者核磁影像数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图采用高分子光敏树脂打印而成。为一次性使用无菌产品。在将微导管置入外周血管系统、冠状血管系统与神经血管系统之前，在体外将微导管置入本产品的中空腔，再通过蒸汽源对微导管加热塑形，使微导管与患者血管弯曲形状一致。用于动脉瘤栓塞手术中，协助操作者对微导管进行塑形。分类编码：03-14。

 

　　（九）三叉神经扩张球囊导管套件：由球囊导管、刺探针和注射器组成。球囊导管由球囊、导管和手柄组成；刺探针由鞘管、针芯和探针组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于原发性三叉神经痛的经皮穿刺微球囊压迫术。使用时，在X线透视监视下，刺探针穿刺至卵圆孔后撤出针芯和探针，留下鞘管；通过鞘管将球囊导入迈克腔，然后注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，对三叉神经半月节和神经纤维进行压迫。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码：03-14。

 

　　（十）一次性使用三叉神经痛压迫球囊装置：由球囊导管、穿刺针、连接器、球囊充盈器组成。其中球囊导管由球囊、显影环、导管、鲁尔接头组成；穿刺针由穿刺针芯和穿刺针鞘组成。为一次性使用无菌产品。使用时，在X线监视下，穿刺针经皮穿刺至颅底的卵圆孔后撤出针芯，留下穿刺针鞘。通过穿刺针鞘将球囊导管导入迈克腔，然后使用球囊充盈器注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，把导致三叉神经痛的神经纤维解除压迫，并通过扩张的球囊压迫半月神经节中的纤维损伤，用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码：03-14。

 

　　（十一）椎弓根穿刺器：由穿刺套管、穿刺针和导航跟踪器组件组成。采用不锈钢和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。与导航系统配合使用。导航跟踪器组件上方安装了四个光学反射球，供导航系统识别，以实现手术过程中产品位置的可视化。使用时，经皮穿刺到椎骨的椎弓根部位，再取出穿刺针，穿刺套管暂时留置，经穿刺套管放置导丝或其它工具后，取出穿刺套管。用于在导航引导下在椎弓根上开孔，建立工作通道。不接触中枢神经系统。分类编码：04-17。

 

　　（十二）骨粉收集器：由吸引管、收集腔、过滤器组成。吸引管采用不锈钢制成，收集腔采用不锈钢和铝合金材料制成，过滤器采用高分子材料制成。声称为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与抽吸装置配合使用，末端连接抽吸装置，吸引管端吸取牙科手术钻孔时产生的手术废液，并将手术废液中的骨粉碎屑截留在过滤器中。用于收集牙科手术钻孔时产生的骨颗粒。收集到的骨粉碎屑会回输人体，用于骨充填、修复。分类编码：04-18。

 

　　（十三）口腔放疗支架：由张口器和压舌板组成，材料为尼龙。非无菌产品。使用时将产品咬合于患者口中再进行治疗。用于口腔肿瘤患者放射治疗过程中，口腔的辅助定位及固定，确保治疗时摆位的精准度。使用时可能接触口唇及口腔黏膜炎等创面。分类编码：05-04。

 

　　（十四）放疗专用口腔支架：由高分子尼龙材料（聚酰胺）经3D打印制成，患者把该产品上下牙托槽咬住，可撑开并固定患者口腔。用于口腔癌患者放射治疗过程中，口腔的定位和固定。分类编码：05-04。

 

　　（十五）平衡测试系统：主要由硬件及软件组成。其中硬件包含多功能椅（内置视觉、触觉等多种传感器和数据采集与终端）、压力检测地垫和平板电脑；软件部分包括测试引导软件和评估软件，安装在平板电脑上。引导软件的主要功能是根据无线控制信号播放演示动画，提醒受测者按标准完成该项动作测试。评估软件主要功能是实时采集受测者的测试指标，并评估动作完成情况。产品最终结合受测者的基础信息（含性别、年龄、身高、体重等）以及跌倒风险评分/分级模型给出患者平衡能力的评估参数。分类编码：07-09。

 

　　（十六）皮肤烟酸反应测试仪：由主机和软件组成。通过采集反应液（不是该产品组成部分）短暂接触皮肤后的手臂皮肤图像，采用图像识别算法，提取皮肤图像中与反应液接触区域的红斑面积值，统计、计算受试者的烟酸反应程度，为临床诊断脑卒中、帕金森病和阿尔茨海默症提供参考。分类编码：07-09。

 

　　（十七）强脉冲光治疗仪：主要由主机、适配器和电源线组成。产品的光源是氙灯，利用其发出的波长为500nm～1800nm的强脉冲光作用于患者皮肤。用于祛斑、改善面部皮肤外观。分类编码：09-03。

 

　　（十八）气道振动排痰器：由吹气嘴、球碗、阻气球和上盖组成。采用医用聚甲醛材料和304不锈钢材料制成。无菌产品。使用时，将吹气嘴含入口中。在患者呼气过程中，通过气道内空气的震荡，促进粘在气道壁的痰液排出。用于医疗机构呼吸科及相关科室住院患者的辅助排痰。分类编码：09-04。

 

　　（十九）负压睡眠呼吸治疗仪：主要由主机、储液槽、负压传递管路、治疗端、集液袋和软件组成。使用时，将主机产生的负压传递到口腔内，同时将软颚和周围的软组织往口腔前方移动，维持上呼吸道的畅通。用于阻塞性睡眠呼吸暂停的成年患者，避免睡眠呼吸障碍的发生。分类编码：09-04。

 

　　（二十）足部矫形辅具及附件：由乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、碳纤维、玻璃纤维、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、类橡胶、皮质、软木等材料制成。产品包括足部矫形辅具（预制型矫形鞋垫）及附件（供临床医生根据患者下肢生物力学症状选择矫形鞋垫密度和式样，加热制成矫形鞋垫）。产品以非灭菌形式提供。产品一方面通过矫形鞋垫的机械支撑作用来改善足底压力分布，从而改善疼痛和步态异常；另一方面，通过塑形来改善足部异形及双下肢不等长等，使身体重新恢复结构中立位，消除下肢应力。临床医生的指导下使用，由医生针对不同病症选择不同型号规格的产品。分类编码：09-04。

 

　　（二十一）电磁波理疗仪：由机壳、电源适配器、电子定时器、静磁、电磁波发生装置和固定绑带组成。通过由交变磁场以及由电流在线圈中产生的热，对人