行业主要上市公司：奥普光电 ( 002338 ) 、炬光科技 ( 688167 ) 、奇致激光 ( 832861 ) 、华工科技 ( 000988 ) 、爱科凯能 ( 430351 ) 等

本文核心数据：中国激光医疗行业政策 ; 各省市激光医疗行业政策 ; 政策解读

1、行业监管背景

从 2000 年开始，激光医疗设备所在的医疗器械行业陆续发布了多项条例、办法以及政策规划，并从监管、临床、装备管理、生产监督、命名规则等多方面对医用激光等设备进行了政策上的规范和指导。此外，自 2015 年国务院发布《关于国家重大科研基础设施和大型科研仪器向社会开放的意见》以来，国务院、财政部等部门持续推出一系列支持类、指导类政策，为激光医疗行业发展持续赋能。2022 年，《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业需要加强对设施设备的管理，进一步提升了激光医疗设备的管理强度。" 十四五 " 期间，多部门出台支持类政策，助推激光医疗设备国产化替代。

激光医疗产品与人民生命健康直接相关，因此激光医疗设备及其流通体系属于国家严格监管对象。我国激光医疗监管体系建设仍处于进一步完善中。目前，我国激光医疗行业以卫建委、医保局、药监局、市场监督管理局等政府部门监管为主，以等全国性行业协会自律监管为辅。

从监管机构的职能上看，激光医疗设备隶属于医疗仪器设备及器械制造行业大类，故我国激光医疗行业主管部门为卫生部国家食品药品监督管理局，负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施 ; 参与起草相关法律法规和部门规章草案 ; 负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

2、政策发展历程

从激光医疗器械发展历程上看，从 " 十五 " 到 " 十二五 " 期间是激光医疗政策支持力度的时期。这 15 年期间，我国不断提升营商环境，鼓励外商投资，各个医疗机构逐步掌握了从激光治疗到激光诊断等的技术，整体激光医疗的行业体系得到了基本的完善，此外国内的激光医疗技术也在同步研究，陆续取得了较大的突破和进展。2016 年，《" 健康中国 2030" 规划纲要》上指出，推进医疗器械国产化进程 ;《" 十三五 " 医疗器械科技创新专项规划》指明加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条 ; 推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案 ;《" 十四五 " 医疗装备产业发展规划》到 2035 年的目标是建立激光医疗体系评价标准。这一系列政策体现出，近年来激光医疗行业逐步加大对国产化的重视程度。

3、国家层面政策汇总及重点政策解读

——国家层面激光医疗行业政策汇总

激光医疗行业为提高居民的身体健康水平起到了重要的作用，同时随着国家对于医疗器械、先进智能制造等行业的支持政策的陆续出台，行业在规范和指导中有序发展。截至 2023 年 12 月国家层面激光医疗行业政策汇总如下：

——《" 十四五 " 医疗装备产业发展规划》解读

《" 十四五 " 医疗装备产业发展规划》中支出，到 2025 年，重点发展领域中，发展高效能超声、电流、磁场、激光、介入等治疗装备。推进治疗装备精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展。到 2035 年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平。我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。

4、部分省市层面的政策汇总及解读

——部分省市激光医疗行业政策汇总

近年来，各省份激光医疗领域监管政策出台。其中，每个省份的侧重点不同。大部分省份将激光医疗作为医疗器械整体产业集群的一部分进行政策上的规划，例如北京、上海、江苏等地。湖北、吉林、浙江等地对激光医疗在 " 十四五 " 期间的发展做出了具体的指导。中国部分省市激光医疗相关政策和规划汇总如下表所示：

——部分省市激光医疗行业重点发展方向解读

从省市发展规来看，明确对激光医疗有规划的省份有河北、山东、湖北、安徽、浙江、广西以及广东。其中，安徽、湖北、广东、河北四省发布支持布局激光医疗设备，山东支持布局激光医疗产业集群，广西鼓励研究激光美容技术，北京、上海主要在激光整体产业上进行技术上的鼓励，以带动激光医疗的发展 ; 而浙江有明确规定到 2025 年，糖网病激光治疗率达 90%。